#

Eiropas Savienības mājā Rīgā Nāciet uzzināt par Eiropas Savienības piedāvātajām iespējām, jautājiet un izsakiet savu viedokli!

Aspazijas bulvāris 28

67-085-445

  • #
  • #
  • #
  • #
Jaunieviesto zāļu reģistrāciju Latvijā saskaņos ar ES normām
, 2010. gada, 29.jūnijs

Saskaņojot zāļu reģistrēšanas kārtību Latvijā ar Eiropas Savienības (ES) normām, turpmāk dažos izņēmuma gadījumos jaunieviestās (uzlabotās) terapijas zāles nebūs pakļautas reģistrācijai.

Tāpat noteikumos termina "uzlabotās terapijas zāles" vietā tiks lietots termins "jaunieviestās terapijas zāles", lai uzsvērtu modernizētās terapijas jēdzienu, kas ir atbilstoši Tulkošanas un terminoloģijas centra izveidotās Farmācijas terminoloģijas darba grupas ieteikumam.

Noteikumi konkretizē par jaunieviestās terapijas zāļu marķējumu, lietošanas instrukciju un zāļu aprakstu Eiropas Zāļu aģentūrā iesniedzamos datus un dokumentus to reģistrācijai centralizētajā zāļu reģistrācijas procedūrā, kā arī zinātniskās un tehniskās prasības, uz kuru pamata novērtē šo zāļu kvalitāti, nekaitīgumu un efektivitāti.

Tā visām jaunieviestās terapijas zālēm reģistrācijas dokumentācijas 3.modulī apraksta izsekojamības sistēmu, kuru plāno izveidot un uzturēt, lai nodrošinātu atsevišķa produkta, tā izejvielu un izejmateriālu, tostarp visu vielu, kas nonāk saskarē ar šūnām vai audiem, ko tas var saturēt, izsekojamību to iegūšanas, ražošanas, iepakošanas, uzglabāšanas, pārvadāšanas un piegādes laikā ārstniecības iestādei, kurā produktu izmanto.

Noteikumi saskaņoti ar nevalstiskajām organizācijām - Latvijas Ķīmijas un farmācijas uzņēmēju asociāciju (LAĶIFA), Latvijas Zāļu lieltirgotāju asociāciju, Starptautisko inovatīvo farmaceitisko firmu asociāciju, Latvijas Farmaceitu biedrību, Aptieku īpašnieku asociāciju, Aptieku biedrību, Latvijas Farmācijas arodbiedrību -, kuras ir iekļautas farmācijas jomas konsultatīvajā padomē.

Ziņu aģentūra LETA/ Nozare

Foto: freerangestock.com

Bezmaksas telpas

ES māja piedāvā bezmaksas telpas pasākumiem, diskusijām un citiem pasākumiem.

Pieteikties